·盐酸罗格列酮胶囊相关资料

【药品名】盐酸罗格列酮胶囊/奥洛华

【性状】

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

【适应症】

用于2型糖尿病。

【用法用量】

糖尿病的治疗应个体化本品的起始用量为4mg/日，每日1次，每次一片。经12周的治疗后，若空腹血糖控制不理想，可加量至8毫克/日，每日一次或分两次服用（早、晚各1次）。

【不良反应】

由于马来酸罗格列酮与本品具有相同的活性成份，国内临床研究表明两者具有相似的安全性，因此，本品的不良反应可参照马来酸罗格列酮的资料。

【禁忌】

对本品过敏者、肝肾功能不全者、妊娠、哺乳期妇女以及18岁以下患者禁用。

【注意事项】

鉴于罗格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用，故本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。本品与胰岛素或其它口服降糖药合用时，患者有发生低血糖的危险，必要时可减少合用药物的剂量。

【儿童用药】

目前尚无18岁以下患者使用本品的有效性及安全性资料，故18岁以下患者不应服用本品。

【药物过量】

【药理毒理】

药理作用：2型糖尿病的主要病理生理学特征为胰岛素抵抗。本品属噻唑烷二酮类抗糖尿病药。通过提高靶组织对胰岛素的敏感性而有效地控制血糖。本品为过氧化物酶体增殖激活受体γ（PPAR-γ，peroxisome proliferator-activated receptor-gamma）的高选择性、强效激动剂。人体内胰岛素的主要靶组织如肝脏、脂肪和肌肉组织中，均存在PPAR受体。本品激活PPAR-γ核受体，可对参与葡萄糖生成、转运和利用的胰岛素反应基因的转录进行调控。此外，PPAR-γ反应基因(PPAR-γresp

【药代动力学】

国内临床研究资料表明，本品与马来酸罗格列酮具有相似的安全性和疗效，单次口服8mg马来酸罗格列酮（史克必成公司生产）与单次口服相同剂量的本品具有生物等效性。

【执行标准】

【贮藏】

遮光、密闭保存。

【有效期】24个月

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